Неправда: «В исследовании безопасности и эффективности бустерной дозы вакцины Comirnaty участвовали всего 12 человек»
Пользователи соцсетей распространяют информацию о том, что Pfizer просит FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) одобрить третью бустерную вакцину Comirnaty на основании исследования, в котором участвовали всего 12 человек. Это не так.
«Фармацевтический гигант Pfizer уговаривает FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) утвердить третью, «бустерную» дозу своей «вакцины Comirnaty» на основе смехотворных результатов проведенного им «исследования», в котором участвовали всего 12 человек», — сказано в сообщении, которое распространяют в соцсетях.
Для начала разберемся, что такое бустерная вакцина.
Бустерная доза, или ревакцинация, — это повторное введение вакцины с целью усиления иммунитета против заболевания.
На сегодняшний день только у одной вакцины есть разрешение на использование в качестве бустера — у вакцины Pfizer/BioNTech, которая также выпускается под названием Comirnaty. Это первая вакцина против COVID-19, получившая полное одобрение FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов).
22 сентября 2021 года FDA разрешило использовать вакцины Pfizer/BioNTech в качестве однократной бустерной дозы. Применять ее рекомендовано не ранее чем через 6 месяцев после первого полного курса вакцинации и только нескольким группам населения. Это люди 65 лет и старше, люди в возрасте от 18 до 64 лет с высоким риском тяжелой формы COVID-19, люди, которые часто сталкиваются с SARS-CoV-2 в медицинских учреждениях или на работе.
Вакцина Pfizer/BioNTech COVID-19, одобренная FDA, имеет тот же состав, что и Comirnaty. Они взаимозаменяемы.
Для одобрения препарата в качестве бустерной вакцины было проведено открытое заседание Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам, где были представлены результаты исследования, которые оценили независимые научные эксперты.
Для оценки иммунного ответа, т. е. эффективности бустерной дозы, были приведены данные, полученные от 200 участников испытаний в возрасте от 18 до 55 лет.
Безопасность оценивалась по данным 306 участников в возрасте от 18 до 55 лет и 12 участников в возрасте 65 лет и старше, за которыми наблюдали в среднем более двух месяцев.
Кроме того, эксперты опирались на данные по более ранним исследованиям эффективности и безопасности вакцины Pfizer/BioNTech, в которых участвовали более 40 тысяч человек.
Таким образом, информация о том, что в исследовании бустерной вакцины участвовали всего 12 человек и не участвовали люди старше 65 лет, является фейком.
